مصاحبه با دکتر یادگاری نیا و دکتر کیوانفر در خصوص اهمیت انجام، فرایند اجرا و نتایج حاصل از طرح تحقیقاتی واکسن آنفلوآنزا
آقای دکتر لطفا خودتان را معرفی بفرمایید
دکتر داود یادگاری نیا هستم، متخصص بیماریهای عفونی و گرمسیری و رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و رئیس بخش بیماریهای عفونی بیمارستان لبافی نژاد
آقای دکتر لطفا درباره طرح تحقیقاتی واکسن آنفلوآنزا و اهمیت انجام طرح توضیح بفرمایید
عرض کنم در رابطه با طرحی که در مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری با عنوان "مقایسه ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی FluGuard® با واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip در افراد 18 تا 60 ساله: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور" انجام دادیم که در این طرح ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی FluGuard® ساخت کشور خودمان با واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip ساخت شرکت سانوفی فرانسه مقایسه شده است.
در رابطه با همیت موضوع آنفلوآنزا می توان گفت: موضوع آنفلوآنزا یکی از 10 عنوان برتر سازمان جهانی بهداشت در دنیا است، هم به لحاظ اپیدمی های فصلی و هم پاندمی هایی که ایجاد می کند و متاسفانه به لحاظ و مرگ و میر، موربیدیتی و مورتالیتی بالایی که ممکن است به علت انتشار و انتقال این بیماری صورت بگیرد، از اهمیت بالایی برخوردار است. سالهای متمادی است که ما از واکسن های خارجی استفاده می کنیم ، طبیعتا این واکسن ها هزینه بر است و یک بار اقتصادی را به کشور تحمیل می کند.
خوشبختانه یکی از شرکت های ایرانی برای آنفلوآنزا فصلی مبادرت به ساخت واکسن چهارظرفیتی، تحت عنوان فلوگارد، کرده است و مسئولیت بررسی واکسن را به عهده مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری گذاشته است. در این مقایسه ای که انجام شد به نتایج تحقیقاتی خوبی دست یافتیم و نتایج نشان داد ایمونوژنیسیتی که واکسن فلوگارد دارد خیلی کمتر از واکسن Vaxigrip نیست. اطلاعات کاملش را همکارم آقای دکتر کیوانفر، که یکی از مجری های اصلی این طرح هستند، توضیح خواهند داد. گزارش نهایی طرح مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. در سال جاری، بخش عمده ای از بیمارستانهای دولتی و خصوصی از این واکسن ایرانی استفاده می کنند. با توجه به اینکه در طرح مذکور افراد 18 تا 60 سال بررسی شدند، هنوز اثربخش واکسن فلوگارد در خانم های باردار و افراد نقص ایمنی نامشخص است و تایید نمی کنیم، تاکید نمی کنیم که این افراد از واکسن فلوگارد استفاده کنند. در گروه هایی که این واکسن را استفاده کردیم، افرادی بودند که 18 تا 60 سال بودند و دیدیم که خیلی هم اثربخشی این واکسن از واکسن های خارجی کمتر نیست و به این دلایل نتایج حاصل از طرح را به سازمان غذا و دارو و مرکز مدیریت بیماریهای واگیر برای تصمیم گیریهای نهایی جهت استفاده از این واکسن در کشور برای سالهای آتی برای همکاران مراکز بهداشتی و درمانی و کل امور جامعه پیشنهاد دادیم که تحت شرایط خاصی می توانند از این واکسن ایرانی به جای واکسن های خارجی بخصوص در سالهای آتی و هم سال جاری استفاده بکنند.
در خدمت یکی دیگر از همکاران طرح تحقیقاتی واکسن آنفلوآنزا، دکتر امیررضا کیوانفر، پزشک پژوهشکر و نخبه وظیفه مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، هستیم. آقای دکتر در خصوص جزئیات مراحل انجام و نتایج طرح تحقیقاتی "مقایسه ایمونوژنیسیتی و ایمنی واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی FluGuard® با واکسن آنفلوآنزای فصلی چهار ظرفیتی Vaxigrip در افراد 18 تا 60 ساله: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور" قصد دارند برای ما صحبت کنند. آقای دکتر بفرمایید در خدمت شما هستیم.
عرض سلام و ادب خدمت مخاطبین محترم، در خصوص طرح کارآزمایی بالینی که مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در رابطه با مقایسه ایمنی زایی و عوارض جانبی واکسن آنفلوآنزا با مشابه واکسن فرانسویVaxigrip انجام داد. این طرح بر روی افرادی از جامعه انجام شد که سالم بودند و اساساً تحقیقاتی که بر واکسن های تازه تولید شده انجام می شود به همین صورت است افرادی که سالم هستند انتخاب می شوند چون افرادی که دارای بیماریهای زمینه ایی هستند مثل افراد دارای نقص ایمنی و مشکلات کلیوی و همچنین سنین خیلی پایین یا سنین خیلی بالا که پاسخ آنتی بادی در آنها خیلی پایین است، اینها نتایج را مخدوش می کنند بنابراین در همه جاهای دنیا معمول است که مطالعات بر روی افراد سالمی که در یک رنج سنی بزرگسال طبقه بندی می شوند، انجام می شود.
مطالعه به این صورت بود افرادی که واجد شرایط بودند، یعنی افراد سالمی که علائم عفونت، تب، سابقه تزریق واکسن آنفلوآنزا در یک سال قبل و عفونت کووید نداشتند و در سایر مطالعات شرکت نمی کردند و افرادی که سابقه حساسیت به واکسن آنفلوآنزا نداشتند، نقص ایمنی نداشتند و یکسری موراد دیگر من جمله نباید باردار و شیرده بودند، را وارد مطالعه کردیم و بعد از بررسی مطالعات اولیه در این افراد، از آنها نمونه خون در روز اول گرفتیم تا سطح آنتی بادی بدنشان را قبل از تزریق واکسن بررسی کنیم، سپس واکسن به این افراد تزریق شد.
نحوه تزریق واکسن به این صورت بود که چه فرد تزریق کننده، افرادی که کارهای آزمایشگاهی و آنالیز آماری طرح را انجام می دادند، و چه فرد تزریق شونده ، هیچ کدوم از نوع واکسن تزریقی (فلوگارد/وکسی گریپ) اطلاع نداشتند. واکسن ها از نظر شکل و سایز سرنگ مشابه هم بوند و با فویل پوشانده شده بودند تا نتایج مخدوش نشود . بعد از تزیرق واکسن ها، عوارض در روز اول، 3 روز بعد، 7 روز، 2 هفته بعد، 4 هفته بعد و 3 ماه بعد بررسی شد که جزیئاتش را عرض می کنم و همچنین 28 روز بعد از تزریق واکسن، نمونه خون مجدد از این افراد گرفته شد که نسبت به سطح اولیه آنتی بادی مقایسه انجام بشه تا مشخص شود چه تعداد از افراد نسبت به آنفلوآنزا در واقع مقاوم شده بوند.
نتایج طرح:
در خصوص نتایج، بررسی ها و آزمایشات ما دو بعد کلی دارند :
- چه مقدار واکسن آنفلوآنزای تولید داخلی (فلوگارد) در مقایسه با واکسن مشابه فرانسوی (وکسی گریپ) توانسته ایمنی ایجاد کند اصطلاحاًSeroconversion داشته باشه یعنی افرادی که ایمنی و پادتن نداشتند ، چند درصد افراد 28 روز بعد از تزریق واکسن ، چند درصد دارای ایمنی و پادتن در خونشان بودند. نایج تجزیه و تحللی نشان داد که واکسن تولید داخل چیزی کمتر از نمونه خارجی نداشته و تایید شد که عملکرد مشابه واکسن مشابه فرانسوی داشته است. قابل ذکر است که روی 4 تا سوش مختلف همان سال انجام شده بود ، درصد ها متفاوت بود ولی درصد کلی حول و حوش 80 تا 85% در همه سوش ها بود.تو بعضی از سوش پایین تر و در بعضی سوش ها بالاتر بود که تفاوت معنی داری بین واکسن تولید داخل یو خارجی وجود نداشت.
- در خصوص عوارض، اولاً عوارض جدی مثل مرگ و میر، لخته خون، سکته قلبی و مغزی، و سایر عوارض جدی توی هیچکدام از افراد، سندروم گیلن باره مشاهده نشد. عوارض محدود بود به یکسری از عوارض موضعی شامل درد، قرمزی و گرمی محل تزریق، که بعد یک تا 2 روز خودبخود برطرف می شد و یکسری از عوارض هم مربوط به پروسه تولید آنتی بادی در افراد است که معمولا به صورت تب، بدن درد، بیحالی و بی اشتهایی خودش را نشان می دهد و عمده این موارد مربوط به چند روز اول تزریق واکسن بود که باز هم هیچکدام از این عوارض بین دو واکسن تولید خارجی و خارجی تفاوتی وجود نداشت. نتایج مطالعه ما نشان داد که عملکرد واکسن تولید داخل با واکسن مشابه خارجی فرانسوی ، هم از نظر ایمنی زایی و هم از نظر عوارض، مشابه است و عوارض در هر دو مورد اندک بود. در خاتمه با توجه به اینکه یک سری از افراد از مطالعه ما خارج شده بودند، مثل افراد باردار، شیرده، نقص ایمنی و دارای بیماری زمینه ای، توصیه می کنیم افرادی که در زمینه بیماری صاحبنظر و اهل پژوهش هستند مطالعاتی روی افراد دارای بیماریهای خاص یا خانم های باردار که به صورت واکسن تولید داخل را از داروخانه تهیه کرده و زده را به صورت case series یا case reprts گزارش دهند تا بتوانیم گام مهی در جهت تایید واکسن برای این افراد انجام دهیم.